通報顯示，貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于特定批次產品可能會生成偏高的錯誤患者結果，生產商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產的甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學發光法）Access THYROGLOBULIN（國械注進20152403852）主動召回。召回級別為二級召回。
本產品用于體外定量測定人血清和血漿中的甲狀腺球蛋白水平。通報顯示，由于受影響批次產品未在中國進口及銷售，故國內不受影響，除上報國家藥品監督管理局外，在中國不再采取其他行動。
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通報顯示，愛德華（上海）醫療用品有限公司報告，由于發現少數“患者植入卡”上信息存在出入，生產商愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對其生產的心臟瓣膜成形環Annuloplasty Ring（國械注進20163133017）、瓣膜成形環Annuloplasty System（國械注進20173136528）、心臟瓣膜成形環Tricuspid Annuloplasty Ring（國械注進20173136532）、瓣膜成形環Annuloplasty ring（國械注進20183130206）、心包生物瓣膜Pericardial Bioprosthesis（國械注進20163133012、國械注進20163133322、國械注進20173135078）、干式主動脈瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve（國械注進20203130521）、干式二尖瓣瓣膜Mitris Resilia Mitral Valve（國械注進20243130603）主動召回。召回級別為三級召回。
據介紹，注冊人近期在境外發現少數“患者植入卡”上信息存在出入(如產品型號、序列號等)。該問題不涉及產品質量，也不影響產品本身的性能，僅與提供給患者的植入卡信息有關。該問題不會導致患者的安全風險。通報顯示，中國未進口銷售受影響批次產品，除上報藥監局外，無需采取其他措施。
通報顯示，史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于產品粉末涂層可能會發生剝落進而導致污染物進入無菌區的原因，生產商德國百合股份兩合公司BERCHTOLD GmbH&Co.KG對其生產的手術燈Surgical Lights（國械注進20172016123）主動召回。召回級別為三級召回。
該產品用于醫院手術治療區域，可對患者身體提供局部照明，協助手術治療和診斷。涉及產品型號、規格為CHROMOPHARE F 528、CHROMOPHARE F 628。通報顯示，中國未進口召回序列號的產品，除上報至國家藥品監督管理局外不會采取其它行動措施。
通報顯示，德爾格醫療設備（上海）有限公司報告，由于部分產品的生產可能存在缺陷，生產商德爾格制造股份兩合公司 Draegerwerk AG & Co. KGaA對其生產的加熱型一次性呼吸回路Heated Breathing Circuit（國械注進20172086903）主動召回。召回級別為二級召回。
涉及產品型號、規格為MP02608、MP02650。德爾格注意到，部分加熱型一次性呼吸回路(型號分別為MP02608、MP02650)的生產可能存在缺陷。在組裝過程中，插頭連接處的表面涂抹了食用植物潤滑劑而非異丙醇。這一情況可能降低了連接強度。此外，不能排除潤滑劑污染呼吸回路的可能性。目前德爾格尚未收到任何客戶關于此問題的報告。
通報顯示，本次受影響批次產品未在中國進口及銷售，故中國市場不受本次召回影響，除向國家藥品監督管理局報告此事件外，無需采取其他糾正措施。
據了解，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
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